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盐酸西替利嗪口腔崩解片
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盐酸西替利嗪口腔崩解片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
 
【药品名称】
通用名称:盐酸西替利嗪口腔崩解片
英文名称:Cetirizine Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets
汉语拼音:Yansuan Xitiliqin Kouqiangbengjiepian
【成份】本品主要成份为盐酸西替利嗪。
化学名称:(R,S)2-[2-(4- (对氯-苯基苄基) -1-哌嗪基)乙氧基]醋酸二盐酸盐。
化学结构式:

分子式:C21H25ClN2O3•2HCl   
分子量:461.8
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】用于季节性或常年性过敏性鼻炎、由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。
【规格】10mg
【用法用量】
推荐成年人和2岁以上儿童使用。口服。不用水即可在口腔内崩解,然后咽下。
成年人或6岁以上儿童:在大多数情况下,推荐剂量为每日10mg,一次口服。若患者对本品较敏感,可每日早、晚各服一次,每次5mg。
2~6岁的儿童:5mg/次,每日一次。
老年患者:肾功能正常的老年患者,参照成人推荐剂量。
          肾功能损害的老年患者,参见肾功能损害患者推荐剂量。
肾功能损害的患者:
中度至重度肾功能损害患者,给药间隔应根据肾功能个体化。请采用下列公式和图表,参考病人的血清肌酐(mg/dl)计算:
 
 
 
对于成年肾功能损害患者剂量调整
病人肾功能状态                肌酐清除率(ml/min)      剂量和服药次数
正常                          ≥80                      每日一次,10mg
轻度肾功能不全                50~79                    每日一次,10mg
中度肾功能不全                30~49                    每日一次,5mg
严重肾功能不全                <30                      每次5mg,隔日一次
肾病晚期-采用透析疗法的患者   <10                      禁忌
对于肾功能损害的儿童患者,剂量的调整还需要考虑儿童的肌酐清除率和体重。
肝功能损害的患者:肾功能正常的患者,无需调整给药剂量。
【不良反应】
偶有报告患者有轻微和短暂的不良反应。如头痛、头晕、嗜睡、激动不安、口干、腹部不适。
偶有天门冬氨酸氨基转移酶轻度升高。
罕有报道过敏反应。
【禁忌】
    禁用于对本品的任何成分或羟嗪类药物过敏者。
    禁用于严重肾功能损害的患者(肌酐清除率小于10ml/分钟)。
【注意事项】
1. 酒后避免使用:在治疗剂量下,本品不会强化酒精作用(血液酒精浓度每公升0.8克),但是必须小心。
2. 司机、操作机器或高空作业人员慎用:对健康志愿者的试验表明,每日服用20或25mg本品可能影响人的机敏性和反应时间。少数情况下服用10mg本品会导致机敏性降低。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
    动物致畸试验虽然显示无任何致畸作用。但孕妇仍需慎用,并且妊娠最初三个月的孕妇不应服用。同样也不应给哺乳妇女使用。
【儿童用药】见【用法用量】项。
【老年用药】
肾功能正常的老年患者参见【用法用量】项成年人用法与用量。
肾功能损害的老年患者参见【用法用量】项肾功能损害患者用法与用量。
【药物相互作用】
至今尚无与其他药物相互作用的资料,但如果服用镇静剂(安眠药)或茶碱时需谨慎。
【药物过量】
药物过量的症状,在成人可表现为嗜睡,儿童可表现为激动。一次口服50mg能引起嗜睡。到目前为止,尚无特异的解毒剂,在大量过量的情况下,应尽快洗胃。除进行一般支持性治疗外,还必须规律地监测所有的生命体征。
【药理毒理】
药理作用
本品为口服选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺的作用,中枢抑制作用较小。
毒理研究
遗传毒性:本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性:
小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示,西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时,对生育力无损伤。
小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg(按体表面积折算,分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍)时,均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响,所以只有当确实需要时,才可以在怀孕期间服用本品。
哺乳期小鼠(母鼠)经口给药达96mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍)时,可引起仔鼠体重增长延迟。Beagle犬的研究表明,给药量的大约3%经乳汁排泄。已有报道西替利嗪从人乳中排泄,因此,不推荐哺乳期妇女使用本品。
致癌性:大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达20mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍,或儿童临床推荐最大日剂量的10倍)时,未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达16mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍,或儿童临床推荐最大日剂量的4倍)时,可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加;剂量达4mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍,或相当于儿童临床推荐最大日剂量)时,未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。
【药代动力学】
口服盐酸西替利嗪在5~60mg剂量范围内,血浆浓度水平和给药剂量呈线性关系。
血浆消除半衰期大约为10小时,表观分布容积为0.5L/kg。在每天服用10mg,连续服用10天盐酸西替利嗪后,未发现蓄积。稳态血药浓度峰值约为300ng/ml,给药后10.5小时内达峰。西替利嗪和血浆蛋白结合牢固,血浆蛋白结合率为93±0.3%。西替利嗪的代谢无首过效应,给药剂量的三分之二以原型药物由尿液排出。西替利嗪的吸收不受进食影响。西替利嗪的溶液剂、胶囊和片剂的生物利用度相仿,个体间的吸收非常一致。
特殊人群的药代动力学
老年人:试验数据表明,口服单剂量10mg盐酸西替利嗪后,老年受试者的平均血浆半衰期为11.8小时;肌酐清除率下降40%的16名老年受试者,其血浆半衰期较肌酐清除率正常的老年患者增加了大约50%;肾功能正常的老年患者,并不需要减少剂量。
儿童:6~12岁的儿童,其西替利嗪的血浆半衰期大约为6小时。
      2~6岁的幼儿,其西替利嗪的血浆半衰期大约为5小时。
6~24个月的婴儿,其西替利嗪的血浆半衰期大约为3.1小时。
肾功能损害的患者:轻度肾功能损害的患者(肌酐清除率大于40ml/分钟),与健康志愿者相比,其西替利嗪药代动力学参数相仿。中度肾功能损害患者的西替利嗪血浆半衰期较肾功能正常者增加3倍,药物清除率较肾功能正常者低70%。西替利嗪难以通过血液透析的方法清除,因此中度和重度肾功能损害患者必须调整给药剂量。
肝功能损害的患者:患有慢性肝脏疾病的患者(肝细胞、胆汁郁积、胆汁性肝硬化)在单剂量给药10mg或20mg西替利嗪后,与健康受试者比较,血浆半衰期延长了50%,药物清除率下降40%,对于肝功能损害患者,只有在患者同时具有肾功能不全症状时,才需要调整给药剂量。
【贮藏】遮光,密封保存。 
【包装】铝塑包装。6片/板/盒; 10片/板/盒;12片/板/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】国家食品药品监督管理总局标准YBH02852013
【批准文号】国药准字H20130088
【生产企业】
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地    址:山东省东明县黄河路方明段
邮政编码:274500
电话号码:0530-7201536 7202529 7202889  
传真号码:0530-7201536 7202529
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