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bet3365官网手机版格列齐特原料药生产线顺利通过GMP认证现场检查
    日前,bet3365官网手机版原料药格列齐特生产线顺利通过山东省食品药品监督管理局GMP认证现场检查。
    6月11日至13日,山东省食品药品监督管理局GMP认证专家检查组一行4人在市药监局有关人员的陪同下来到bet3365官网手机版,按照预定检查方案,依据《药品管理法》、GMP(2010年修订)和《药品生产质量管理规范认证管理办法》,开展了为期3天的全面、细致、严格的现场检查工作。
    专家检查组首先认真听取了公司近年来GMP运行情况汇报,并对上次GMP认证以来,原料药格列齐特原料药生产、质量管理情况进行了了解和资料审查。据悉,bet3365官网手机版格列齐特的生产是在原料药生产线511车间完成,格列齐特生产包括粗品制备和精品干燥包装等工段,格列齐特原料药早前已率先通过欧洲CEP认证等官方认证检查。该产品为第二代磺脲类口服降血糖药,适用于非胰岛素依赖型糖尿病(Ⅱ型糖尿病)的治疗。
    接着,检查组先后对车间动态生产、制水系统、供气系统、仓储部、中心化验室、微生物实验室等部门进行了现场检查。期间,检查组还重点检查了公司的质量管理体系文件、变更偏差管理、纠正与预防措施、产品质量年度回顾和稳定性考察、产品格列齐特的再验证和厂房设施设备的再确认情况、计算机化系统、数据可靠性、仪器计量校验、投诉和召回。检查现场,公司质量部、仓储部、车间及工程设备动力部等相关人员密切配合专家组检查,及时提供文件资料、认真回答问题、积极配合。最后,经检查组汇总评定,检查组对bet3365官网手机版的整体管理情况表示肯定,对bet3365官网手机版的生产、质量管理GMP执行情况表示满意,对bet3365官网手机版员工的精神风貌和认真态度给予了赞扬,一致认为bet3365官网手机版各项工作均符合GMP的要求,此次认证现场检查顺利通过。
    bet3365官网手机版格列齐特此次GMP认证检查的顺利通过,标志着bet3365官网手机版在原料药的生产管理、质量管理水平又上一个新台阶,对提高企业的市场竞争力和声誉度,为企业产品走向更广阔的市场空间做好了一份重要的硬性保障工作。 

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